O FDA
„Kongres upoważnił FDA do regulowania wyrobów tytoniowych poprzez nadzór naukowy w celu ochrony społeczeństwa przed szkodliwymi skutkami używania tytoniu” – powiedziała pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock.„Zapewnienie oceny nowych wyrobów tytoniowych przez FDA jest kluczowym elementem naszego celu, jakim jest ograniczenie zachorowań i zgonów związanych z paleniem tytoniu. Wiemy, że aromatyzowane wyroby tytoniowe są bardzo atrakcyjne dla młodych ludzi, dlatego ocena wpływu potencjalnego lub faktycznego używania tytoniu na młodzi ludzie są kluczowym czynnikiem decydującym o tym, które produkty mogą być sprzedawane”.
Działanie to oznacza znaczny postęp w otrzymywaniu bezprecedensowej liczby wniosków przed wyznaczonym przez sąd terminem składania wniosków przed wprowadzeniem do obrotu, uznanych za nowe wyroby tytoniowe, 9 września 2020 r., a także terminem dotyczącym używania przez młodzież przypraw.
FDA otrzymała wnioski od ponad 500 firm obejmujących ponad 6,5 miliona wyrobów tytoniowych.Chociaż agencja wydała inne negatywne działania dotyczące niektórych aplikacji, jest to pierwszy zestaw Mdos, który FDA wydała dla wniosków, które spełniają merytoryczną część przeglądu naukowego przeglądu przed wprowadzeniem na rynek.Agencja jest zaangażowana w przejście z obecnego rynku na rynek, na którym wszystkie produkty ENDS dostępne w sprzedaży są „odpowiednie do ochrony zdrowia publicznego”.
27 sierpnia FDA ogłosiła, że odrzuciła 55 000 wniosków dotyczących tytoniu przed wprowadzeniem na rynek (PMTAS) od trzech małych producentów e-papierosów, ponieważ nie przedstawili dowodów na to, że chronili zdrowie publiczne.
FDA otrzymała ok. 6,5 mln wniosków PMTA dotyczących e-papierosów do 9 września, pozostawiając ok. 2 mln wniosków niezapowiedzianych, z wyjątkiem ok. 4,5 mln wniosków (JD Nova Group LLC), które zostały wcześniej zgłoszone jako niespełniające wymagań.Z 55 000 wniosków odrzuconych tym razem, mniej niż 1,95 miliona pozostaje niezapowiedzianych.Co więcej, działania FDA sugerują, że może nie zatwierdzić żadnego butelkowanego oleju do e-papierosów, który smakuje inaczej niż tytoń.Dwa tygodnie przed końcem okresu karencji 9 września 2021 r. może to oznaczać, że prawie wszystkie pozostałe PMTAS zostaną odrzucone.
Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała pierwsze nakazy odmowy wprowadzenia do obrotu (Mdos) produktów z elektronicznym systemem dostarczania nikotyny (ENDS) po ustaleniu, że wnioski trzech wnioskodawców na około 55 000 smakowych produktów ENDS nie mają wystarczających dowodów na korzyści dla dorosłych palaczy.Wystarczające, aby przezwyciężyć zagrożenie dla zdrowia publicznego, jakie stwarza udokumentowany i alarmujący poziom używania takich produktów przez młodzież.JD Nova Group LLC, Great American Vapes i Vapor Salon to beztytoniowe ENDS, w tym Apple Crumble, Dr. Cola i Cinnamon Toast Cereal.
Smakowe produkty ENDS wymagają solidnego dowodu
Produkty wymagane do aplikacji PRE-market dla MDO nie mogą być wprowadzane ani dostarczane w celu wprowadzenia handlu międzystanowego.Jeśli produkt jest już na rynku, należy go usunąć z rynku lub grozi mu egzekucja.Ogłoszone dzisiaj MDO nie obejmuje wszystkich produktów ENDS dostarczonych przez firmę;wnioski o resztę są nadal rozpatrywane.FDA wcześniej poinformowała jedną ze spółek, JD Nova Group LLC, że jej zastosowanie wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek, związane z około 4,5 milionami produktów, nie spełniało wymagań aplikacyjnych dla nowego wyrobu tytoniowego ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
„Smakowe produkty ENDS są bardzo popularne wśród młodych ludzi, a ponad 80 procent użytkowników e-papierosów w wieku od 12 do 17 lat korzysta z jednego z tych produktów. „Firmy, które chcą nadal sprzedawać swoje smakowe produkty ENDS, muszą mieć wiarygodne dowody na to, że potencjalne korzyści ich produktów dla dorosłych palaczy przewyższa znaczące znane ryzyko dla młodych dorosłych” – powiedział Mitch Zeller, dyrektor Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA. ochrony zdrowia publicznego”. Jeżeli dowody są niewystarczające lub niewystarczające, FDA zamierza wydać nakaz odmowy wprowadzenia do obrotu, żądający usunięcia produktu z rynku lub wycofania go z rynku.
FDA ostrzega ponad 15 milionów produktów
Pod koniec ubiegłego miesiąca FDA ostrzegła firmy posiadające ponad 15 milionów produktów, aby usuwały z rynku nieautoryzowane produkty e-papierosów:
FDA wydała dziś list ostrzegawczy do firmy, która sprzedaje wyroby tytoniowe znajdujące się na liście FDA, w tym wiele aromatyzowanych e-liquidów, za nielegalną sprzedaż elektronicznych produktów systemu dostarczania nikotyny (ENDS) bez licencji.Ta akcja świadczy o stałym zaangażowaniu agencji w zapewnienie, że sprzedawane wyroby tytoniowe są zgodne z prawem w celu lepszej ochrony młodzieży i zdrowia publicznego.
Listy ostrzegawcze są wynikiem ciągłego monitoringu i monitoringu Internetu pod kątem naruszeń przepisów i regulacji dotyczących tytoniu.FDA chce, aby wszyscy producenci i sprzedawcy wyrobów tytoniowych wiedzieli, że nadal uważnie obserwujemy rynek i pociągniemy firmy do odpowiedzialności za naruszenia.
FDA będzie nadal priorytetowo traktować firmy, które sprzedają ENDS bez niezbędnej autoryzacji i nie złożyły w agencji wniosku przed wprowadzeniem na rynek, szczególnie tych, które mogą używać lub wprowadzać na rynek produkty dla nastolatków”.
FOOD and Drug Administration wysłała dziś list ostrzegawczy do Visible Vapors LLC, firmy z siedzibą w Pensylwanii, która tworzy i prowadzi stronę internetową sprzedającą produkty elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (ENDS).
w tym e-papierosów i e-liquidów, mówiąc im: Sprzedaż tych nowych wyrobów tytoniowych bez zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek jest nielegalna, więc nie mogą być sprzedawane ani dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych.Firma nie złożyła żadnego wniosku dotyczącego wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) do dnia 9 września 2020 r.
Od 8 sierpnia 2016 r. wnioski o przegląd przed wprowadzeniem na rynek niektórych wyrobów tytoniowych uznanych za nowe, w tym e-papierosów i e-liquidów, należy składać do FDA do 9 września 2020 r., zgodnie z orzeczeniem sądowym.
W wydanym dzisiaj liście ostrzegawczym wymieniono konkretne produkty, w tym Visible Vapors Irish Potato 100 ml i Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Firma ma ponad 15 milionów produktów wymienionych w FDA i musi zapewnić, że wszystkie jej produkty są zgodne z przepisy federalne, w tym wymagania dotyczące przeglądu przed wprowadzeniem na rynek.
Zgodnie z priorytetami egzekwowania agencji, po 9 września 2020 r. FDA nada priorytet egzekwowaniu wobec każdego produktu ENDS, który jest nadal sprzedawany i nie otrzymał wniosku o produkt.
Między styczniem a czerwcem 2021 r. FDA wysłała 131 listów ostrzegawczych do firm sprzedających lub dystrybuujących ponad 1 470 000 nieautoryzowanych końcówek, które nie złożyły wniosków przedrynkowych dla tych produktów do 9 września.
Firmy, które otrzymają list z ostrzeżeniem od FDA, muszą przesłać pisemną odpowiedź w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania listu, w którym podano działania naprawcze firmy, w tym datę zaprzestania naruszenia i/lub datę dystrybucji produktu.Wymagają również od firm dalszego przestrzegania przyszłych planów wynikających z Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach
Czas publikacji: 15 października-2021
