Wprowadzenie do
Administracja ds. Żywności i Leków jest oddziałem amerykańskiego departamentu zdrowia, edukacji i opieki społecznej. Dokładnie, FDA jest odpowiednikiem ministerstwa zdrowia (odpowiedzialnego za zatwierdzanie zdrowej żywności) i krajowej administracji leków (odpowiedzialnej za zatwierdzenie leków). Jest odpowiedzialny za krajową medycynę, żywność, produkty biologiczne, kosmetyki, weterynarię, sprzęt Yliao i produkty diagnostyczne oraz inne zarządzanie i pracę w celu ochrony, promocji i poprawy zdrowia narodowego, zapewniają, że sprzedaż na rynku amerykańskim wynosi żywność, medycyna, kosmetyki i instrumenty Yliao dla bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego ciała.Urząd ds. Leków FDA, agencja, biuro medycyny weterynaryjnej, biuro zdrowia, biuro produktów biologicznych, biuro instrumentów i materiałów diagnostycznych Yliao oraz krajowe ośrodki badań toksykologicznych, regionalne instytucje zarządzania pracą, a mianowicie sześć rund (niektóre publikacje mówią również o sześciu ośrodkach), a centrum i regionalnych instytucji zarządzających.
Zakres FDA
Produkty medyczne
- Rentgenowski produkt Yliao (ogólnego użytku, fluorescencyjny RTG, CT, itp.) Chirurgiczny i inny sprzęt laserowy oraz sprzęt z jednostką laserową - produkty laserowe do celów specjalnych (w tym do wyświetlania, obserwacji i użytku medycznego) - uv sprzęt do terapii (lampa UV i produkty dla Yliao) Inny medyczny sprzęt ultradźwiękowy do niefizycznej terapii i diagnostyki - diatermia mikrofalowa i mikrofalowy podgrzewacz krwi - sprzęt do fizykoterapii ultradźwiękowej
Treści związane z certyfikacją ETL
W przypadku eksportu do Stanów Zjednoczonych i Kanady wymagana jest certyfikacja ETL. Znak ETL wskazuje, że produkt przeszedł test zatwierdzający NRTL w Stanach Zjednoczonych i SCC w Kanadzie. Intertek jest jedną z niewielu jednostek certyfikujących uznanych przez OSHA i SCC. Shenzhen anbo ma bliskie relacje z firmą Intertek, która może pomóc Twoim produktom w uzyskaniu certyfikacji ETL i zapewnieniu kompleksowych usług. Rozpoznawanie znaku ETL jest równoznaczne ze znakiem UL lub CSA i spełnia odpowiednie normy bezpieczeństwa. Posiadanie flagi z nazwą kolumny ETL dla produktu oznacza, że spełnił minimalne wymagania norm bezpieczeństwa produktów. Ponadto logo ETL wskazuje również, że zakład produkcyjny producenta spełnia pewien zakres standardowych wymagań i przeprowadza regularne kontrolne audyty fabryczne w celu zapewnienia spójności. ETL istnieje już od ponad 100 lat.Trzy litery ETL są skrótem od Electrical Testing Labs założonych przez wynalazcę pana Edisona w 1896 roku.ETL reprezentuje innowacyjną, wpływową, niezależnąnt i otwarte testowanie produktów oraz bogate doświadczenie. Certyfikacja ETLus (tylko us, bez c) : certyfikacja cETL (tylko c, bez nas) : certyfikacja cETLus (tylko c, bez nas) : certyfikacja cETLus (tylko c, bez nas) : cETLus certyfikacja (tylko c, no us) : certyfikacja cETLus (tylko c, no us)Jeśli masz oba, otrzymujesz 4 razy w roku.
Produkty elektroniczne z promieniowaniem jonizującym
--Wyświetlanie telewizora i wideo w trybie wyświetlania CRT
Produkty elektroniczne z promieniowaniem niejonizującym
Produkty do kuchenek mikrofalowych, lamp słonecznych i lamp słonecznych (słońce) do telefonów komórkowych i produktów laserowych, w tym wskaźnik laserowy, laser, wyświetlacz laserowy z produktami jednostki laserowej (odtwarzacz CD, DVD, cd-rom, drukarki laserowe itp.), Bezpieczeństwo i ratownictwa – powłoka ochronna sprzętu RTG (m.in. systemy kontroli rentgenowskiej, system obrazowania rentgenowskiego, system kontroli bezpieczeństwa rentgenowskiego, system kontroli bagażu rentgenowskiego)
Produkty przemysłowe i badawcze
Narzędzia laserowe i instrumenty laserowe Diagnostyczne urządzenia rentgenowskie firmy innej niż Yliao - produkty o częstotliwości radiowej i mikrofale (kuchenki inne niż mikrofalowe) niediagnostyczne i terapeutyczne produkty ultradźwiękowefda ma dwa rodzaje przepisów dotyczących żywności, leków i urządzeń: zatwierdzenie i powiadomienie
Klasyfikacja zarządzania produktami medycznymi
Klasa I tego rodzaju produkt będzie stanowił niewielkie zagrożenie dla użytkownika, projekt jest zwykle łatwiejszy niż klasa II i III poziom, np. 47% lewatywy produkty Yliao należą do tego poziomu, 95% z nich nie wymaga zarządzania przepisami klasa II większość produktów Yliao należy do klasy II, należy do klasy II produkty stanowią 43%, np. elektryczny wózek inwalidzki kobiety w ciąży dostarcza poziom III ten poziom produktów jest zwykle używany do utrzymania lub jego życia, w użyciu może spowodować potencjalną szkodę lub krzywdę dla ludzi , takich jak: wkładanie implantów piersi do stymulacji serca itp., przy czym 10% produktów Yliao należy do poziomu III dla klasy I, z czego 95% należy do zwolnionego zarządzania sprzętem Yliao, nie wymaga obsługi ogłoszenia przed wprowadzeniem produktów na rynek (powiadomienie) lub licencja (zezwolenie), ale dla producentów w formalnościach rejestracyjnych agencji FDA, wymienia główne produkty tego rodzaju zarządzania, takie jak sztuczny stetoskop, termometr rtęciowy, przyrząd do siedzenia itp.
Wprowadzenie do certyfikacji FDA produktów elektronicznych uwalniających promieniowanie (niejądrowych)
Większość jej importowanych zarządów FDA w Stanach Zjednoczonych Producenci ŻYWNOŚCI I NARKOTYKÓW znają kosmetyki Sprzęt Yliao właściwego organu, ale czasami wiele osób zaniedbuje uwalnianie elektroniki radiacyjnej (emitującej promieniowanie produktu) jest jednym z działów specyfikacji produktu Standard FDA f wydanie źródła promieniowania produktów elektronicznych dla piątej pieśni FEDERALNEJ USTAWY O ŻYWNOŚCI, NARKOTYKACH I KOSMETYKACH (542-531
C) wypuszczanie tzw. promieniowania produktów elektronicznych, w tym anteny telewizyjnej z ekranem, sprzętu rentgenowskiego do diagnostyki rentgenowskiej oraz produktów mikrofalowych lub laserowych (takich jak cd-rom i desygnator laserowy (wskaźnik laserowy)) oraz większości produkt elektroniczny nie zostanie zidentyfikowany jako sprzęt emitujący promieniowanie Yliao, ale jeśli producent lub dystrybutor twierdził, że Yliao działa z tym produktem, produkt musi być zgodny ze specyfikacją FDA dotyczącą sprzętu Yliao zgodnie ze specyfikacją legislacji kongresowej, aby uwolnić promieniowanie produktów elektronicznych za pomocą takich produktów, głównym powodem jest zapobieganie wpływowi konsumentów na zdrowie
Produkty związane z laserem, na przykład główne produkty eksportowe w Chinach, muszą być zgodne ze specyfikacjami FDA, a inne produkty zawierające napęd optyczny również znajdują się w specyfikacji, takie jak komputer przenośny pod względem cd-rom, FDA zgodnie z wielkość promieniowania jest podzielony na cztery kategorie, ogólni konsumenci do korzystania z napędu optycznego lasera zawiera wiele należą do niższego ryzyka pierwszej klasy (klasa 1) przed pierwszym napędem pin mei, operatorzy muszą przestrzegać następujących przepisów FDA: 1 własny tabela deklaracji;
2. Rejestracja produktu;
3 standardy testowe;
4. Raporty o produktach;
Sprawozdania roczne;
Raport roczny należy przesłać do FDA 1 września każdego roku.Jeśli raport nie jest regularnie aktualizowany, produkt zostanie zatrzymany przez służby celne podczas odprawy celnej.
7 powiązanych rekordów;
Przepisy dotyczące znaków ostrzegawczych
Proces certyfikacji FDA
1. Kopia licencji korporacyjnej osoby prawnej w fazie przygotowania; Kopia licencji produkcyjnej (sanitarnej) i świadectwa kwalifikacji;2.Zaakceptuj i prześlij agentowi dokumenty tłumaczeń na język angielski DMF (główny dokument dotyczący leku) i SOP (standardowa procedura operacyjna);3.Przegląd materiałów DMF;FDA dokładnie przeanalizuje i skontroluje fabrykę na miejscu, aby sprawdzić, czy pisemne dokumenty DMF są autentyczne; Jeśli FDA nie znajdzie żadnego istotnego błędu i uzna, że spełnia on wymagania, zaproponuje plan kontroli przed zatwierdzeniem.4. Inspekcja FDA. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości urzędnik przekaże formularz 483 (propozycję sprostowania).Jeżeli problem jest poważny, urzędnik nie wyda formularza 483 (5). Pytania niejasne dla prokuratora należy wyjaśnić i udowodnić
